Cannabis licensing,
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Nous sommes spécialisés en conseil réglementaire dans l'industrie du cannabis, incluant la stratégie d'obtention de licences, la structuration des systèmes de conformité, le développement des SOP, la planification des installations, la préparation aux audits et le soutien à l'exécution opérationnelle sur des marchés réglementés tels que le Canada et l'Europe.

La réglementation du cannabis est complexe et en constante évolution. Les autorités évaluent l'exécution, et non l'intention. Un cabinet spécialisé vous aide à structurer une documentation et des systèmes conformes (incluant les SOP) capables de résister efficacement aux audits et inspections.

Nous accompagnons les demandes pour toutes les principales licences canadiennes, incluant la micro-culture, la culture standard, la transformation et les licences connexes, en assurant une conformité complète avec les exigences de Santé Canada.

Une SOP (Standard Operating Procedure) est un ensemble documenté d'instructions décrivant la manière dont les processus critiques doivent être exécutés. Des SOP de haute qualité sont essentielles pour les BPP (Bonnes pratiques de production – GPP), la préparation aux audits et la cohérence opérationnelle.

GPP (Good Production Practices): Normes canadiennes de production du cannabis sous l'autorité de Santé Canada.

GACP (Good Agricultural and Collection Practices): Normes européennes pour la culture et la récolte des plantes médicinales.

GMP (Good Manufacturing Practices): Bonnes pratiques de fabrication assurant une production fiable et contrôlée.

EU-GMP: Norme pharmaceutique européenne obligatoire pour la fabrication et l'exportation de cannabis médical.

Oui. Nous accompagnons les cultivateurs et transformateurs dans leur préparation à l'EU-GMP, incluant l'analyse d'écarts (gap analysis), la structuration documentaire, les contrôles qualité et l'alignement opérationnel avec les exigences réglementaires européennes.

Le processus inclut la planification du projet, l'évaluation des risques réglementaires, la préparation de la documentation, la rédaction des SOP, la planification de la sécurité, la conception des installations, la soumission à Santé Canada et la préparation aux inspections. Notre équipe accompagne l'ensemble des étapes afin d'augmenter les chances d'approbation.

La préparation aux audits signifie que votre documentation, vos SOP, votre formation et vos opérations sont alignées et défendables lors d'une inspection. Les autorités canadiennes et européennes peuvent inspecter à tout moment, et une préparation adéquate réduit le risque de non-conformités.

Oui. L'exportation réussie exige une compréhension des normes internationales de qualité, notamment la conformité EU-GMP. Nous aidons à concevoir des systèmes répondant aux exigences des marchés d'exportation et à améliorer le positionnement compétitif à l'international.

Les délais varient selon le type de licence, la qualité et l'exhaustivité de la documentation ainsi que les délais des autorités. Une préparation rigoureuse des SOP, des plans d'installation et des systèmes de conformité peut accélérer l'examen, mais le processus s'étend généralement sur plusieurs mois.

Oui. Nous accompagnons des projets de toutes tailles — des start-ups en micro-culture aux producteurs licenciés plus importants — à condition qu'ils soient engagés dans une approche rigoureuse de conformité et de discipline opérationnelle.

Le conseil cannabis requiert une expertise réglementaire approfondie (Santé Canada, GACP, GMP, EU-GMP), une expérience spécifique à l'industrie et une compréhension du comportement des inspecteurs et des risques de conformité — au-delà de la simple planification d'affaires.

Oui. Au-delà de l'obtention de licence, nous offrons un accompagnement à la mise en œuvre, la structuration des systèmes de conformité, la formation aux SOP, la planification qualité et le soutien stratégique opérationnel continu.

Oui. Nous auditons les SOP existantes et développons des versions révisées, prêtes pour inspection, alignées avec les exigences GPP, GACP, GMP ou EU-GMP, et adaptées à votre réalité opérationnelle.

Une analyse d'écarts compare vos systèmes de conformité actuels aux exigences réglementaires (GPP, EU-GMP, etc.) afin d'identifier les lacunes et les actions correctives nécessaires avant toute revue réglementaire.

Oui. Nous proposons des plans d'installations conformes et des orientations sur les plans de sécurité répondant aux exigences de licence et soutenant la gestion des risques opérationnels.

Nous accompagnons des clients au Canada et en Europe (notamment Allemagne, Royaume-Uni, Suisse et marchés émergents), avec un focus sur la conformité réglementaire, l'exécution opérationnelle et la préparation au marché.

La première étape est un appel stratégique : une session structurée de 30 minutes pour comprendre votre projet, évaluer sa faisabilité réglementaire et identifier les risques et prochaines étapes.